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Dokumentenlenkung: prüfen, freigeben, nachweisen

Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Formulare prüfen und freigeben, mit Frist und lückenlosem Audit-Trail.

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Ändern Sie die Verfahrensanweisung VA-04 direkt hier im Browser und schicken Sie sie durch Prüfung und Freigabe, ohne Anmeldung.

Was ist Dokumentenlenkung?

Dokumentenlenkung ist der geregelte Umgang mit den Dokumenten, nach denen im Unternehmen gearbeitet wird. Jedes Dokument hat eine eindeutige Kennung, wird vor der Verwendung geprüft und freigegeben, Änderungen laufen über eine neue Revision, und gültig ist immer nur die aktuelle freigegebene Fassung. ISO 9001 fordert das in Kapitel 7.5. Das Ziel: Niemand arbeitet nach einer veralteten Fassung.

Gelenkte Dokumente und Aufzeichnungen

Gelenkte Dokumente (Vorgaben)

Sie legen fest, wie gearbeitet wird: QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Formularvorlagen. Sie ändern sich mit der Zeit und brauchen deshalb Revisionen, Prüfung und Freigabe.

Aufzeichnungen (Nachweise)

Sie zeigen, was getan wurde: ausgefüllte Prüfprotokolle, Auditberichte, Schulungsnachweise. Aufzeichnungen werden nicht mehr geändert, sondern aufbewahrt.

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Was ISO 9001 Kapitel 7.5 verlangt und wie FlowNavi es abdeckt

Die Norm schreibt keine Software vor. Sie verlangt, dass dokumentierte Information gekennzeichnet, geprüft, freigegeben, aktuell gehalten und geschützt wird. So bildet FlowNavi die einzelnen Forderungen ab:

  • ISO 9001 7.5.2 a

    Kennzeichnung und Beschreibung

    abgedecktDokumentnummer aus dem Kürzel der Dokumentart und einer Zahl, etwa VA4 oder VA4-1, alternativ freie Nummerierung. Doppelte Nummern lehnt FlowNavi ab. Dazu Titel, Abteilung und Geltungsbereich.

  • ISO 9001 7.5.2 c

    Überprüfung und Genehmigung

    abgedecktZwei Stufen: erst Prüfung, dann Freigabe, jeweils durch Personen oder Gruppen und mit Frist.

  • ISO 9001 7.5.3.2 c

    Überwachung von Änderungen

    abgedecktJede Änderung ist eine neue Revision mit Pflichtfeld Änderungsbeschreibung. Freigegebene Revisionen lassen sich nicht mehr ändern.

  • ISO 9001 7.5.3.1 a

    Verfügbar und geeignet, wo sie gebraucht wird

    abgedecktGültig ist die zuletzt freigegebene Revision. Die Wiedervorlage meldet Dokumente, deren Prüfzyklus abgelaufen ist.

  • ISO 9001 7.5.3.1 b, 7.5.3.2 a

    Schutz und Zugriff

    abgedecktRechte nach Status: Wer nur lesen darf, sieht die freigegebenen Fassungen. Für Entwürfe und das Archiv gibt es eigene Rechte.

  • ISO 9001 7.5.3.2 d

    Aufbewahrung und Verbleib

    abgedecktÄltere Revisionen bleiben in der Revisionsliste, Dokumente, die nicht mehr gelten, kommen ins Archiv. Der Audit-Trail zeigt, wer wann was getan hat.
  • Alle 6 Forderungen aus Kapitel 7.5 abgedeckt

Der Lebenszyklus eines Dokuments

Jedes Dokument hat einen von vier Status. Der Status bestimmt, wer es sieht und was man damit tun kann.

  1. 1

    Entwurf

    Die Autorin schreibt oder ändert das Dokument. Leser sehen Entwürfe nicht. Einreichen ist ein eigenes Recht, damit Schreiben und Einreichen bei verschiedenen Personen liegen können.

  2. 2

    Prüfung

    Die Prüfer lesen fachlich gegen. Lehnt jemand ab, geht das Dokument mit Kommentar zurück in den Entwurf, und im Verlauf steht, in welcher Stufe abgelehnt wurde.

  3. 3

    Freigegeben

    Nach der Freigabe ist die Revision gültig und lässt sich nicht mehr ändern. Wer etwas ändern will, legt eine neue Revision an.

  4. 4

    Archiviert

    Dokumente, die nicht mehr gelten, werden archiviert. Sie bleiben mit ihrem Verlauf erhalten, für das Archiv gibt es ein eigenes Leserecht.

Freigabe-Workflow mit Fristen

Die Freigabe hat zwei feste Stufen: erst Prüfung, dann Freigabe. Beim Einreichen wählen Sie für jede Stufe Personen oder Gruppen und eine Frist in Tagen. Die Frist für die Freigabe beginnt, sobald die Prüfung abgeschlossen ist.

  • Fristen stellen Sie einmal für das ganze Konto ein oder getrennt je Dokumentart.
  • Standard-Prüfer und Standard-Freigeber sind beim Einreichen schon eingetragen.
  • Selbstauswahl lässt sich sperren: Wer einreicht, kann sich dann nicht selbst als Prüfer oder Freigeber eintragen.
  • „Meine Freigaben“ sammelt die offenen Prüfungen und Freigaben jeder Person, ein Zähler im Menü zeigt, wie viele warten.
  • Administratoren sehen auf Wunsch alle offenen Aufgaben im Unternehmen und erkennen so, wo es hängt.

Offene Aufgaben finden Prüfer und Freigeber unter „Meine Freigaben“.

Revisionen und Änderungsgrund: wer hat was warum geändert

Eine Änderung beginnt mit einer neuen Revision. Die Änderungsbeschreibung ist ein Pflichtfeld, ohne sie lässt sich keine Revision anlegen. Als Grundlage nehmen Sie die freigegebene Datei oder laden eine neue hoch.

Solange Rev. 4 in Bearbeitung oder Prüfung ist, bleibt Rev. 3 gültig. Niemand arbeitet nach einem halbfertigen Entwurf, und zwischen alter und neuer Fassung entsteht keine Lücke.

Der Audit-Trail hält jeden Statuswechsel fest, dazu geänderte Angaben mit altem und neuem Wert, die Person, den Zeitpunkt und den Kommentar.

Wiedervorlage: keine veralteten Verfahrensanweisungen mehr

Auch ein Dokument, das niemand ändert, muss regelmäßig geprüft werden: Stimmt der Ablauf noch, gibt es die genannte Abteilung noch? Dafür legen Sie einen Prüfzyklus in Monaten fest, für das ganze Konto, je Dokumentart oder für ein einzelnes Dokument.

FlowNavi berechnet daraus die nächste Prüfung und markiert Dokumente als „bald fällig“ oder „überfällig“. Ist das Dokument noch aktuell, bestätigen Sie die Prüfung mit einem Klick: Das Dokument bleibt, wie es ist, und der Zyklus beginnt neu. Muss es geändert werden, legen Sie eine neue Revision an.

Mitgeltende Dokumente: sehen, was eine Änderung betrifft

Eine Verfahrensanweisung verweist auf Formulare und Prüfanweisungen und wird ihrerseits im QM-Handbuch und in Prozessbeschreibungen genannt. Diese Verweise tragen Sie in FlowNavi am Dokument ein.

Der Reiter Referenzen zeigt beide Richtungen als Liste und als Karte: worauf das Dokument verweist und welche Dokumente auf es verweisen. Bevor Sie VA-04 ändern, sehen Sie, dass das Reklamationsformular FB-12 und die Prüfanweisung AA-07 daran hängen und vielleicht mitgeprüft werden müssen.

Word-Dokumente direkt im Browser bearbeiten

DOCX-Dateien bearbeiten Sie direkt im Browser, auf Wunsch ab einer Vorlage aus der Vorlagen-Bibliothek. Leser sehen eine PDF-Vorschau, PDFs und andere Dateien lassen sich ebenso lenken.

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Beispiel: Verfahrensanweisung VA-04 von Rev. 3 auf Rev. 4

Im internen Audit fällt auf, dass zurückgeschickte Ware bei Reklamationen nicht geprüft wird. Die Verfahrensanweisung VA-04 Reklamationsbearbeitung bekommt deshalb einen zusätzlichen Prüfschritt.

  1. S. Becker aus dem QM legt Rev. 4 an. Änderungsbeschreibung: „Prüfschritt Wareneingang ergänzt“. Sie übernimmt die freigegebene Datei als Grundlage und ergänzt im Browser den Abschnitt 4.3.

  2. Im Reiter Referenzen sieht sie, dass das Reklamationsformular FB-12 an VA-04 hängt. Beim Einreichen schreibt sie in den Kommentar: „FB-12 bitte mitprüfen.“

  3. Prüfung durch M. Kraus, Frist 5 Tage. Freigabe durch Dr. Lenz, Frist 3 Tage.

  4. M. Kraus findet VA-04 unter „Meine Freigaben“, liest gegen und schließt die Prüfung ab. Damit beginnt die Frist für Dr. Lenz.

  5. Dr. Lenz gibt frei. Ab jetzt gilt Rev. 4, bis dahin galt Rev. 3. Die alte Revision bleibt in der Revisionsliste.

  6. Im Audit-Trail stehen alle Schritte mit Person, Zeitpunkt und Kommentar. Fragt der Auditor nach der Änderung, zeigen Sie diese eine Seite.

Excel-Liste vs. Software

  • Gültige Fassung

    Excel-Liste und Dateiablage
    Liegt irgendwo im Ordner, oft mit „final_neu“ im Dateinamen
    FlowNavi
    Genau eine freigegebene Revision, ältere stehen in der Revisionsliste

  • Prüfung und Freigabe

    Excel-Liste und Dateiablage
    Unterschrift auf Papier oder per E-Mail, später schwer zu finden
    FlowNavi
    Zwei Stufen mit Personen oder Gruppen und Fristen, alles im Audit-Trail

  • Änderungsgrund

    Excel-Liste und Dateiablage
    Eine Spalte, wenn jemand daran denkt
    FlowNavi
    Pflichtfeld bei jeder neuen Revision

  • Wiedervorlage

    Excel-Liste und Dateiablage
    Datum in der Liste, auf das niemand schaut
    FlowNavi
    Prüfzyklus mit Markierung „bald fällig“ und „überfällig“

  • Abhängigkeiten

    Excel-Liste und Dateiablage
    Stehen im Text, auf einen Blick sieht sie niemand
    FlowNavi
    Referenzen in beide Richtungen als Liste und Karte

  • Zugriff

    Excel-Liste und Dateiablage
    Ordnerrechte, Entwürfe liegen neben gültigen Fassungen
    FlowNavi
    Rechte nach Status, Leser sehen die freigegebenen Fassungen

  • Doppelte Nummern

    Excel-Liste und Dateiablage
    Fallen oft erst im Audit auf
    FlowNavi
    Werden beim Anlegen abgelehnt

Häufige Fragen zur Dokumentenlenkung

Brauche ich für ISO 9001 eine Software zur Dokumentenlenkung?

Nein. Die Norm verlangt gelenkte Dokumente, aber kein bestimmtes Werkzeug. Eine Excel-Liste mit Dateiablage kann reichen, wenn jemand sie sorgfältig pflegt. Eine Software lohnt sich, sobald viele Dokumente, mehrere Prüfer oder Standorte dazukommen und Freigaben und Änderungsgründe ohnehin nachgewiesen werden müssen.

Was sind gelenkte Dokumente?

Dokumente, die vorgeben, wie gearbeitet wird, und deshalb vor der Verwendung geprüft und freigegeben werden: QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen und Formularvorlagen. Ausgefüllte Formulare und Protokolle sind dagegen Aufzeichnungen.

Wie oft sollte man gelenkte Dokumente prüfen?

Die Norm nennt keine Frist. Viele Unternehmen prüfen alle ein bis drei Jahre, je nachdem, wie oft sich der Ablauf ändert. In FlowNavi legen Sie den Prüfzyklus in Monaten fest, für das Konto, je Dokumentart oder je Dokument.

Was passiert mit alten Revisionen?

Sie bleiben erhalten. Eine freigegebene Revision lässt sich nicht mehr ändern. Wird eine neue freigegeben, steht die alte weiter in der Revisionsliste, mit ihrer Änderungsbeschreibung und dem Verlauf im Audit-Trail.

In welchem Tarif ist die Dokumentenlenkung enthalten?

Sie ist im Enterprise-Tarif enthalten. Sie können die Dokumentenlenkung aber auch einzeln nutzen, ohne Formulare und Aufträge. Den Preis nennen wir auf Anfrage, am einfachsten nach einer kurzen Demo.

Kann ich bestehende Dokumente übernehmen?

Ja. Dateien laden Sie hoch und vergeben die Nummer. Eine bestehende Dokumentstruktur mit Verweisen lässt sich per Markdown-Import anlegen: eine Datei je Dokument, der Dateiname ist die Nummer, Verweise stehen als [[FB-12]] im Text.

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